La decisión fue adoptada después de que un grupo de expertos recomendara su aprobación en junio, y permitirá que estas pequeñas píldoras de color rosa estén disponibles en las farmacias estadounidenses a partir del 17 de octubre bajo el nombre comercial de Addyi.
“La aprobación de hoy ofrece a las mujeres consternadas por su bajo deseo sexual una posibilidad de tratamiento aprobado”, afirmó la doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.
El tratamiento con Addyi sólo estará disponible a través de profesionales sanitarios certificados y farmacias certificadas
Esta “Viagra” femenina modifica tres sustancias químicas claves para el cerebro, aumentando la dopamina y la norepinefrina y disminuyendo la serotonina, lo que hace incrementar la libido en las mujeres y su deseo sexual.
El medicamento, que comercializará Sprout Pharmaceuticals, está pensado para ser administrado diariamente a mujeres premenopáusicas que sufran un desorden de anorexia sexual, es decir la pérdida repentina de cualquier deseo de practicar sexo.
A la tercera, la vencida
“La FDA se esfuerza por proteger y promover la salud de las mujeres, y estamos comprometidos a apoyar el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces para la disfunción sexual femenina”, añadió Woodcock en un comunicado.
El fármaco ha sido objeto de debate durante varios meses, ya que la Organización Nacional para la Mujer y otras asociaciones feministas acusaron a la FDA de estar sometiendo a mayores observaciones esta medicación que las diseñadas para incrementar la libido masculina, como Viagra y Cialis.
Los posibles efectos secundarios son desmayos y disminución de la presión arterial, riesgos que aumentan con el consumo de alcohol
Los principales responsables del retraso en su aprobación han sido los efectos secundarios, que en este caso son posibles desmayos y disminución de la presión arterial, riesgos que aumentan con el consumo de alcohol y con el uso de otros medicamentos que interfieren con la descomposición de Addyi en el organismo.
La FDA rechazó en otras dos ocasiones anteriores el compuesto después de que otros grupos de asesoramiento concluyeran que había dudas sobre su seguridad, y no consideraba que hubiera pruebas suficientes que demostraran que el fármaco es eficaz para las mujeres con poco deseo sexual.
“El tratamiento con Addyi sólo estará disponible a través de profesionales sanitarios certificados y farmacias certificadas. Los pacientes y los médicos prescriptores deben comprender totalmente los riesgos asociados con el uso de Addyi antes de considerar el tratamiento”, concluyó Woodcock. EFE